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検査原理

TEST PRINCIPLE

Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Testは、SARS-CoV-2ウイルスに対する抗体を検出することができるラテラルフロークロマトグラフィー形式のイムノアッセイです。検査カセットの構成は次の通りです:1)コロイド状金(SARS-CoV-2コンジュゲート)およびウサギIgG-金コンジュゲートと結合したSARS-CoV-2組換え抗原(SおよびNタンパク質)を含有する赤紫色の結合パッド; 2)抗ヒトIgGでコーティングされたIgGライン(Gライン)、抗ヒトIgMでコーティングされたIgMライン(Mライン)、およびヤギ抗ウサギIgGでコーティングされた対照ライン(Cライン)を含有するニトロセルロース膜片。

正しい量の検体を検査カセットのサンプルウェルに分注すると、検体は毛細管現象によってカセットに沿って移動します。抗SARS-CoV-2ウイルスIgGが、検体中に存在すれば、SARS-CoV-2コンジュゲートと結合します。
IgGが検体中に存在すれば、免疫複合体が抗ヒトIgGラインに捕捉されて赤紫色のGラインが形成されます。このラインが形成されれば、検査結果はSARS-CoV-2ウイルスIgG陽性であることを示します。

抗SARS-CoV-2ウイルスIgMが検体中に存在すれば、SARS-CoV-2コンジュゲートに結合します。次に、免疫複合体が抗ヒトIgMラインに捕捉されて赤紫色のMラインが形成されます。このラインが形成されれば、検査結果はSARS-CoV-2ウイルスIgM陽性であることを示します。

検査手順

TEST PROCEDURE

STEP1:サンプルが新鮮な場合は、ステップ2から開始して下さい。凍結サンプルの場合は、検体と検査コンポーネントを室温に戻し、検体が解凍できたらよく混合して下さい。

STEP2:検査を行う準備ができたら、切り込みのところで袋を開き、検査デバイスを取り出します。検査デバイスを清潔で平らな面の上に置いて下さい。

STEP3:デバイスに検体ID番号の標識を付けます。

STEP4:トランスファーピペットを用いて、検体がウェルから溢れないように注意しながら、血清、血漿、または全血を移します。検体量は約10μLです。精度を高めるため、供給できる容量が10μLのピペットによって検体を移して下さい。トランスファーピペットを垂直に持ち、気泡がないことを確認しながら、検体10µLをサンプルウェル(Sウェル)の中央に分注して下さい。次に、サンプル希釈液2滴を直ちにサンプルウェル(Sウェル)に添加します。

STEP5:タイマーを設定します。

STEP6:15〜20分で結果を読み取って下さい。

※ 20分を超えてからは結果を読み取らないで下さい。混乱を避けるため、結果を解釈した後は検査デバイスを破棄して下さい。

検査結果

TEST PRINCIPLE

<有効なアッセイ>

  • 1.Cラインの存在に加え、Gラインだけが現れた場合、その検査結果はIgG抗SARS-CoV-2ウイルスの存在を示します。この結果はIgG陽性または反応性であることを示し、最近または過去に感染した場合に得られるものです。
  • 2.Cラインの存在に加え、Mラインだけが現れた場合、その検査はIgM抗SARS-CoV-2ウイルスの存在を示します。この結果はIgM陽性または反応性でることを示し、急性または最近のSARS-CoV-2ウイルス感染により得られるものです。
  • 3.Cラインの存在に加え、GラインとMラインの両方が現れた場合、その検査はIgGおよびIgM抗SARS-CoV-2ウイルスの存在を示します。この結果はIgGおよびIgM陽性または反応性であることを示し、現在または最近のSARS-CoV-2ウイルス感染を示唆します。

<無効なアッセイ>

Cラインが現れない場合は、GラインやMラインの発色にかかわらず、アッセイは無効です。新しいデバイスを用いて再度アッセイを実施して下さい。

臨床試験データ

CLINICAL PERFORMANCE

RT-PCR法によってSARS-CoV-2感染陽性と判定され、仮設病院に隔離された個人から採取された98の陽性血清または血漿サンプルを、この試験に使用しました。これらの患者は、サンプル採取時点で臨床症状は軽度、または無症状でした。これらのサンプルを、2019年9月よりも前に採取された180の陰性血清または血漿サンプルとともにランダム化し、一緒にqSARS-CoV-2 IgG/IgM迅速検査を用いて検査しました。98の陽性サンプルのうち、91がIgGまたはIgM、またはその両方に陽性でした。検査の結果、180の陰性サンプルのうち174が陰性でした。

さらに30のサンプルを、臨床的にSARS-CoV-2感染陽性と確認され、重度の症状を示した入院患者から採取しました。これらのサンプルを、2019年9月よりも前に採取された70の陰性血清または血漿サンプルとともにランダム化し、qSARS-CoV-2 IgG/IgM迅速検査を用いて検査しました。30の陽性サンプルのうち、29がIgGまたはIgM、またはその両方に陽性でした。検査の結果70の陰性サンプルのうち、65が陰性でした。採取日と発症日の関係は不明でした。

まとめると、Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Testは、陽性一致率が93.75%(95%CI:88.06~97.26%)、陰性一致率が96.40%(95%CI:92.26~97.78%)でした。

抗体 性能の指標 性能の推定値 95% 信頼区間
IgM/IgG 陽性一致率 (PPA) 93.8% (120/128) (88.2%; 96.8%)
IgM/IgG 陰性一致率 (NPA) 96.0% (240/250) (92.8%; 97.8%)
  検体サンプル 小計
陽性 陰性
本製品の検査結果 陽性 IgG + / IgM + 62 0 62
陽性 IgG - / IgM + 43 4 47
陽性 IgG + / IgM - 15 6 21
陰性 IgG - / IgM - 8 240 248
小計 128 250 378

保管および安定性

STORAGE AND STABILITY

  • 1.検出器バッファーは2~30℃で保管して下さい。
  • 2.Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Testは2〜30℃で保管して下さい。
  • 3.2~8℃で保管された場合は、15~30℃に戻してから検査装置を開封して下さい。
  • 4.キットを凍結させたり、30℃以上で保管したりしないで下さい。

警告

WARNINGS

  • 1.添付文書は、検査を実施する前に熟読しなければなりません。添付文書の指示に従わないと、不正確な検査結果が得られる可能性があります。
  • 2.検査結果は、サンプルをサンプルウェルに入れてから15~20分後に読み取る必要があります。20分以降に読み取った場合は、誤った結果が得られる可能性があります。
  • 3.アッセイを実施する準備が整うまで、密封された袋を開けないで下さい。カセットは、開封後2時間以内に使用して下さい。
  • 4.本製品の使用期限は製造日より30か月です。使用期限を過ぎたデバイスは使用しないで下さい。
  • 5.すべての試薬は、使用前に室温(15~30℃)に戻してください。
  • 6.このキットの構成品の代わりとして、他の種類の検査キットの構成品を使用しないで下さい。
  • 7.キットの試薬と臨床検体を取り扱う際は、保護服と使い捨て手袋を着用して下さい。検査を実施した後は、手をよく洗って下さい。
  • 8.検体またはキットの試薬を取り扱う場所では、喫煙または飲食をしないで下さい。
  • 9.検査を実施するために使用した検体および材料は、すべてバイオハザード廃棄物として処分して下さい。
  • 10.オペレーターの保護のため、陰性対照と陽性対照も、患者の検体と同様に取り扱って下さい。
  • 11.扇風機や強力なエアコンなど、空気の流れが強い部屋で検査を実施しないで下さい。

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